技术研发

技术研发

您现在的位置:主页 > 技术研发 >

生物医药发展现状和方向

发布日期:2020年09月23日 浏览次数:次  编辑:admin

  生物医药发映现状和对象_理学_上等训诲_训诲专区。我邦生物医药财富发映现状与对象 申报人:何若平 南京工业大学 2010.01.23 靠山原料 靠山 正在天津进行的“2009邦际生物经济大会”上, 邦度发改委高技能财富司相闭人士展现,2008年

  我邦生物医药财富发映现状与对象 申报人:何若平 南京工业大学 2010.01.23 靠山原料 靠山 正在天津进行的“2009邦际生物经济大会”上, 邦度发改委高技能财富司相闭人士展现,2008年, 与天下工业及高技能财富生长情状比拟,中邦生 物医药业受邦际金融危境影响较小,特殊是进入 第4季度,生物医药业的抗危机才干发扬尤其高出, 不断连结高速生长态势。 靠山 2008年,中邦生物医药告竣产值8666亿元。此中, 生物制药拉长高达30.65%,比2007年同期增速高 达8个百分点;医疗用具同比拉长31.43%,比 2007年同期增速高达7.28个百分点。 靠山 2008年我邦医药工业累计告竣利润708.9亿元, 同比拉长28.4%。 2009年前2个月,我邦医药工业累计实现利润 总额111.65亿元,比旧年同期拉长23.18%。 假使因为外销受阻,化学原料药工业的利润仅 拉长6.9%。但生物制药工业的节余秤谌较高,12月的增幅为43.4%,显示出生物技能财富高拉长、 高回报的特性。 靠山 科技部相闭人士泄露说,做为生物财富生长的重 门径域之一,中邦将大举生长生物医药财富。未 来10余年,一批基因调治计划、药物将进入利用 阶段。 中邦生物药研发与财富化才干也将大幅度抬高, 酿成化学药、中药、生物药鼎足之势的药物新格 局。 中邦将针对癌症、心脏病、研究和研发的区别高血压、糖尿病、 神经编制疾病等庞大疾病,博得200个生物新药证 书,开辟近200种生物药,近400个生物药进入临 床试验阶段,生物制药成为新兴财富。 靠山 比尔·盖茨一经说过: “下一个成为世 界首富的人必然出自基因财富.” 这从一个侧面注明生物医药财富的 前程是清朗的 生物制药的观念及分类 生物技能及生物工程的观念 所谓生物技能(Biotechnology)是指“用活的生物 体(或生物体的物质)来改良产物、矫正植物和动 物,或为特地用处而培育微生物的技能”。 生物工程则是生物技能的统称,是指利用生物化学、 分子生物学、微生物学、遗传学等道理与生化工程 相联络来改制或从头创作策画细胞的遗传物质、培 育出新种类,以工业领域欺骗现有生物系统,以生 物化学历程来创设工业产物。简言之,即是将活的 生物体、性命系统或性命历程财富化历程。 生物技能及生物工程的观念 蕴涵基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工 程、生物电子工程、生物反响器、灭菌技能及新兴 的卵白质工程等,此中,基因工程是摩登生物工程 的重心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技能) 即是将差别生物的基因正在体外剪切组合,并和载体 (质粒、噬菌体、病毒)DNA连结,然后转入微生 物或细胞内,举办克隆,并使转入的基因正在细胞/微 生物内外达出现所须要的卵白质。 生物制药的观念 生物制药即是把生物工程技能利用到药物创设界限的历程, 此中最为闭键的是基因工程设施。即欺骗克隆技能和机闭 培育技能,对DNA举办切割、插入、连结和重组,从而 得回生物医药成品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物 毒素、生物机闭为开始质料,采用生物学工艺或离散纯化 技能制备并以生物学技能和理会技能负责中央产品和制品 质地制成的生物活化制剂,蕴涵菌苗、疫苗、毒素、类毒 素、血清、血液成品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克 隆抗体及基因工程产物(DNA重组产物、体外诊断试剂) 等。 生物制药的分类 生物药物按它的用处差别可分为三大类: 生化药物、生物 工程药物和生物制剂。其正在诊断、防卫、负责甚至灭亡感染 病,护卫人类康健拉长寿掷中发扬着越来越紧张的效率。 生化药物是指利用生物化学筹议效果,由生物体中起紧张生 理生化效率的百般根基物质过程提取,离散,纯化等手腕创设 出的生物活性物质, 如氨基酸、众肽、卵白质、酶、辅酶、 众糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分 子的布局藻饰物等。 目前,我邦非生物工程分娩的生化药有90 众种,闭键蕴涵垂 体后叶素、胃卵白酶、胰卵白酶、鱼精卵白、低分子量肝素 钠、肝素钙、促肝细胞成长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以 及百般氨基酸等。 生物制药的分类 基因工程药物即是欺骗生物工程技能创设的药物,是生物工 程供职于社会的一类新产物。它和古板的化学药物以及从动、 植物中提取药物的最大区别正在于分娩历程。通过基因工程或 细胞工程培育出高产菌种或动、植物细胞株,称为“工程菌” 或“工程细胞株”,再欺骗摩登发酵技能大领域培育,从中 提取出所需药物。 人们欺骗基因工程可能分娩自然珍稀的医用活性众肽或卵白 质。比方,用于抗病毒,抗肿瘤的药物扰乱素和白细胞介素等; 用于调治血汗管编制疾病的药物有尿激酶原及机闭型溶纤蛋 白酶原激活因子等;用于防治流行症的有百般疫苗,如乙型 肝炎疫苗、腹泻苗等;用于体内起调度效率的激素有胰岛素 和其它成长激素等。 生物制药的分类 生物制剂不光仅是原料与普通药品差别,分娩工艺 也差别。大略的来说它即是欺骗摩登生物技能,借 助某些微生物、植物或动物来分娩所需的药品,采 用DNA重组技能或其它生物新技能研制的卵白质或 核酸类药物,也成为生物制剂。 最早的生物制剂药出于1982年,即是胰岛素。生物 制剂目前邦外里接受上市的仅有50种阁下,而正正在 筹议的有上百种 生物制药的分类 与其它药物的区别修好处即是,正在筹议病理、病 心理时觉察很众疾病的历程中体内卵白质或者众 肽不均衡,于是卵白质和众肽正在坚持机体均衡, 调治疾病上受到了注意。古板的化学药物是正在小 分子的根基上通过排解卵白质合成或者机体少许 激素、细胞因子的渗透来调治疾病。而生物制剂 它是直接增补所须要的卵白质、激素、细胞因子 等。可是这类药物相当不稳固,怎样正在连结它生 产、运输、贮藏及正在人体中的稳固性,是筹议的 核心。 生物医药财富的特性 生物医药财富的特性 高技能 闭键发扬正在高常识目标人才和高新技能方面。 生物制药是一种常识蚁集,技能含量高,是众学 科高度归纳相互排泄的新兴财富。以基因工程药 物为例,上技能涉及到方针基因的合成、纯化、 测序;基因的克隆、导入;工程菌的培育及筛选; 下技能涉及到主意卵白的纯化及工艺放大,产物 质地的检测及担保等。 生物医药财富的特性 高加入 生物制药加入浩大,闭键用于新产物的筹议开辟 及医药厂房和修立仪器方面。平淡,一个新药的 开辟分娩,55%用于研发,10%用于发售,19% 用于分娩,16%用于其它。一个基因工程新药的 开辟用度均匀须要1-3亿美元,并随新药开辟难度 的扩展而扩展。 生物医药财富的特性 长周期 生物药品从开端研制到最终转化为产物要过程很 众闭键:试验室筹议阶段、中试分娩阶段、临床 试验阶段 (I、II、III期)、领域化分娩阶段、 墟市商品化阶段以及监视每个闭键的肃穆丰富的 药审批法式,并且产物培育和墟市培育较难。所 以开辟一种新药周期较长,普通须要8-10年、甚 至10-12年的时刻。 生物医药财富的特性 高危机 产物开辟危机:从环球制药财富来看,新药研发的付出越 来越众,丰富性越来越大,危机性也越来越大。据估量, 正在5000个化合物中,只要1个成为药品抵达了最终行使者, 而又只要30%的药品或许博得收回研发付出的贸易上的成 功。正在那些凋谢的项目中,淹没性的回击平淡产生正在洪量 时刻和金钱曾经加入的研发后期,即临床试验期。对待缺 乏资源的我邦生物制药企业来说,这无疑是致的威逼。 墟市角逐危机:“抢注新药证书、抢占墟市占据率”是开 发技能转化为产物时的闭头,也是差别开辟商激烈角逐的 主意,若被别人优先拿到药证或抢占墟市,则整个落空。 同时,产物的发售还面对厉厉的营销角逐危机。 生物医药财富的特性 高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种再生物药 品普通上市后 2-3年即可收回总共投资,特别是 具有新产物、专利产物的企业,一朝开辟获胜便 会酿成技能垄断上风,利润回报能高达10倍以上。 我邦生物医药财富的生长 我邦生物医药财富的生长 我邦生物技能药物的筹议和开辟起步较晚,直到70年代初 才开端将DNA重组技能利用到医学上,但正在邦度财富政 策(特殊是邦度“863”高技能安置)的大举支柱下,使这 一界限生长敏捷,渐渐缩短了与优秀邦度的差异,产物从 无到有,根基上做到了外洋有的咱们也有,目前已有15种 基因工程药物和若干种疫苗接受上市,另有十几种基因工 程药物正正在举办临床验证,还正在研制中的约稀有十种。 邦产基因工程药物的不时开辟分娩和上市,打垮了外洋生 物成品长远垄断中邦临床用药的情景。目前,邦产扰乱素 α的发售墟市占据率曾经逾越了进口产物。我邦创办的一 种新型重组人γ扰乱素并已具备向外洋让与技能和承包工 程的才干,新一代扰乱素正正在研制之中。 我邦生物医药财富的生长 跟着邦出现物药品的络续上市,邦内生物制药企业不光正在 根基修立,特殊正在上逛、中试方面与外洋差异缩小,发现 出多量技能能力较强的企业。天下约有80众家基因工程产 品开辟筹议单元。通过从上逛、中试、正试分娩历程的大 量施行中,蕴蓄堆积丰饶的经历,培育和熬炼一多量从事生物 技能的骨干,为我邦21世纪生物技能界限生长,插手邦际 角逐打下了优秀根基。 我邦生物医药财富的生长 为鼓励生物财富集聚式生长,指点社会资源纠合投向核心 地域,鼓励各地方酿成具有特点的生物财富,“十一五” 功夫,邦度发改委分袂创办了四批共22个邦度生物财富基 地,即首批(2005年):石家庄、长春、深圳;第二批 (2006年):长沙、广州、上海、北京;第三批(2007 年):青岛、武汉、成都、昆明、重庆;第四批(2008 年):哈尔滨、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、 天津、南昌、杭州。至此,天下渐渐酿成了长江三角洲、 珠江三角洲和京津冀地域3个归纳性生物财富基地,以及 东北地域、中西部地域若干专业性生物财富基地的空间布 局。 我邦生物医药财富的生长 我邦政府以及少许地方政府很早(80年代初)就为生长以生 物技能为主体的医药财富供给了很好的支柱,将其举动高 新技能中的一个支柱财富来生长。正在我邦的“七五”、 “八五”、“九五”安置中都将生物医药财富放正在一个非 常紧张的处所上。邦度通过百般基金(如自然科学基金、 青年科学家基金等等)来直接或间接地支柱生物医药财富 的筹议与开辟。别的还通过百般天下性的攻闭安置,(如 “八六三”、“火把安置”等)尤其高出地支柱了少许重 要的生物医药项目。此中,有白介素-2和扰乱素的研制与 开辟。邦度为了有安置地纠合生长生物医药财富,分袂正在 少许具有很高筹议与开辟秤谌的单元设立修设起邦度级的尝试 室和筹议中央,如新药筛选中央、GLP安乐评判中央、 GCP临床筹议中央等。正在少许科技繁华或经济繁华的地域 设立修设邦度级的生物医药财富基地,如上海浦东生物医药开 发基地、广东中山康健财富基地。 我邦生物医药财富的生长 生物制药产销火速拉长 2007 年,天下生物制药行业告竣工业总产值6340 亿元, 同 比拉长25.5%,比高技能财富增速高5 个百分点。 生物财富基地火速生长, 外示财富集聚化生长态势 2005 年此后,邦度发改委共认定了22 个邦度生物财富基地, 同时大举支柱基地大家供职条款创办,巩固基地集聚才干, 推动财富与区域经济生长相联络。以上海为例, 曾经酿成 以张江邦度基地为重心,由财富群体、筹议开辟、孵化改进、 训诲培训、专业供职、危机投资六个模块构成的优秀的改进 创业气氛。 我邦生物医药财富的生长 生物制药研发外包火速生长 跟着跨邦公司生物制药研发外包向我邦移动,生物供职业高 速拉长。近年来,跨邦企业为了低落研发本钱,向低本钱市 场移动研发闭键,蕴涵新药产物开辟、临床前试验及临床试 验、数据料理、新药申请等技能供职,简直涵盖了新药研发 的整体历程。遵循巨头机构IMS 数据,目前环球生物制药研 发外包的墟市总值约200 亿美元,并以每年16%的速率拉长, 估计到2010 年将抵达360 亿美元的领域。 我邦生物医药生长对象 我邦生物医药生长对象 近来,我邦从来精细跟踪外洋生物医药研发的最新动 向,加紧有我邦科技上风和资源上风的项目筹议,以酿成 我邦正在生物医药界限的技能和产物上风。核心筹议和开辟 界限蕴涵: 1、细胞工程药物筹议 发展细胞大领域培育,分娩众 糖类和含糖链的众肽生物活性 物质。巩固中草药活性,加大 活性酶的含量,易于人体机闭 细胞敏捷招揽,抵达祛病健 体双向免疫调度的效力,更 好地发扬自然药物的药效效率。 我邦生物医药研发对象 2、改制抗生素工艺技能 各式药物中,抗生素用量最大,筹议采用基因工程与细胞 工程技能和古板分娩技能相联络的设施,选育优越菌种, 加疾利用摩登技能分娩高效低毒的广谱抗生素。 3、基因工程药物 基因工程卵白质和众肽类药物,是我邦生物技能界限生长 最疾、技能最成熟、效益最好部门。现邦内正针对心脑血 管疾病、肿瘤、免疫缺陷等庞大疾病,机闭具有优秀利用 前景的新的基因工程药物科研攻闭。 我邦生物医药研发对象 4、开辟靶向药物 以开辟肿瘤药物为核心。目前调治肿瘤药物确实存正在一个所 谓“敌我不分”的题目。正在杀死癌细胞的同时,也杀死寻常 细胞。导向调治即是针对这个题目提出来。所谓导向调治就 是欺骗抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物切确引入病 灶,而不伤及其他机闭和细胞。 我邦生物医药研发对象 5、人源化的单克隆抗体的研 究开辟 抗体可能抗衡百般病原体,亦可作 为导向器。目前的单克隆抗体,众 为鼠源抗体, 注入人体后会出现 抗体或激励免疫反响。筹议噬菌体 抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技 术来治理人源化抗体题目。 我邦生物医药研发对象 单抗药物生长很疾、墟市拉长敏捷: 2006年环球单抗发售额206亿美元 2012年前估计年拉长率可达14% ?上市:30个 ?实现或正正在举办III期临床试验:28个 ?处于II期临床:≤100个 显示了很好的发展力 我邦生物医药研发对象 2006年5大单抗药物占调治性单抗药物发售额的80%以上 到2012年,5大单抗药物总发售额的比重仍将抵达70%阁下 5大单抗药物2007、2006的发售额和拉长率分袂是: Rituximab:55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞士法郎(罗氏) Trastuzumab:48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎(罗氏) Bevacizumab:41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎(罗氏) Infliximab:33.3(10%)、30.1(19%)亿美元(强生) Adalimumab:30(47%)、20.4(46%)亿美元(雅培) 我邦生物医药研发对象 单 抗 40 研 发 35 产 品 30 数 量 25 III期临床 II期临床 I期临床 临床III期 临床II期 临床I期 临床前 临床前 20 15 10 5 0 鼠源抗体 嵌合抗体 人源化抗体 全人抗体 抗体片断 偶联抗体 新型抗体 图1 正在研抗体药物所采用的技能种别及其生长趋向 100 单 90 抗 80 研 发 70 产 60 品 数 50 量 40 30 20 10 0 我邦生物医药研发对象 III期临床 II期临床 I期临床 临床III期 临床II期 临床I期 临床前 临床前 本身糖免中尿疫枢病心 和神及脑 炎经内血 症系分担 性统泌疾疾 疾疾病病 病病 血液学疾病 流行症 恶性肿瘤 眼科疾病 呼吸系肾统脏疾疾病病 妇科疾病 其他界限 调治界限 图2正在研抗体药物的利用界限散布图 我邦生物医药研发对象 6、生物医药摩登化剂型 为担保用药安乐、有用和伸张种类的利用畛域, 发展高效、长效、速效、靶向性,且毒性小、副 效率小、剂量小的生物医药新剂型及一药众剂型 的筹议,如缓释剂、控释剂、微囊制剂、脂质体 制剂。开辟众种给药途径:口腔粘膜给药、吸入 给药、鼻腔给药、透皮控释制剂筹议等。 我邦生物医药研发对象 7、基因工程疫苗的筹议 用基因工程设施克隆和 外达护卫性抗原基因, 欺骗外达的抗原产品研 制成基因工程疫苗。针 对庞大流行症、风行病 以及地方病,发展抗肿 瘤疫苗、丙肝、戌肝、 流感、血吸虫等疫苗的 筹议。 我邦生物医药研发对象 我邦疫苗墟市拉长敏捷,特别是2003年SARS爆 发后,每年以均匀15%的速率递增。 35 30 年 25 销 售 20 额 15 (亿) 10 5 0 我邦疫苗墟市拉长情状 2003 2004 2005 年度 2006 我邦生物医药研发对象 ? 天下疫苗产物的最大分娩邦。 ? 43家疫苗分娩企业,分娩防卫26种流行症的41种疫 苗,年产量逾越10亿个剂量单元 ? 均匀墟市增速15%,此后几年将增速加疾 ? 一类疫苗的需求敏捷扩增和部门产能不敷 ? 二类疫苗墟市酿成了角逐情景 ? 外洋疫苗巨头占领新疫苗墟市 我邦生物医药研发对象 8、核酸类药物筹议 具有特异核苷酸序列的 低聚核苷酸,能阻断有 害基因的复制和外达, 从而抵达调治疾病的目 的。核心是抗肿瘤、抗 病毒反义核酸药物的研 发。 我邦生物医药研发对象 9、血液取代品的筹议与开辟 血液成品是采用多量羼杂的 人体血浆制成的,因为人血难 免被百般病原体所污染,因而 欺骗基因工程开辟血液取代品 引人瞩目。 我邦生物医药研发对象 10、基因芯片(DNA芯片) 只要1mm2,每个芯片划 分出几百至几百万个小区; 正在小区内,固定着洪量特 定效力的基因探针。滴上 收拾的血样,经激光扫描, 即诊断是否患某种流行症 或遗传疾病。此诊断具有 高效、火速、切确的特性。 我邦生物医药研发对象 11、人体基因组的筹议 人体疾病的产生不过是两方面的理由,一是外界病原体的 侵入,二是心理效力的失调。能否屈从病原体,人体是否 具有个稳固的优秀的心理状况都与基因调度相闭,对人体 基因的筹议,必将觉察新的致病或抗病基因,基因的暗号 是可能人工修成的,某些基因产品就可能开辟为一种药物。 人体约有10万个基因,由30亿个核苷酸构成,美邦从1991 年起打定用15年时刻,耗资30亿美元实现人体基因组测序 安置。到目古人类已克隆的基因还不到4000个,只占人体 基因组的3—4%。对人体基因组的筹议将导致很众新药的 开辟。可能估计,21世纪从人体基因组中寻找开辟百般新 药物将是一个相当饱励人心的豪举。 我邦生物医药研发对象 12、生长氨基酸工业和开辟甾体激素 利用微生物转化法与酶固定化技能生长氨基酸工 业和开辟甾体激素,并对现正在古板分娩工艺举办 改制。 我邦生物医药研发对象 ◆100万艾滋病毒陶染者 ◆ 600万行动性肺结核病人 ◆ 80万血吸虫病人 ◆ 2000万肝炎病人 ◆ 1.3亿乙肝病毒陶染者 邦外洋外生生物物制制药药产生长最展新最动新向动向 外洋生物制药生长最新动向 1、克隆技能 1997年克隆众莉羊的显露使人类的克隆技能显露划时期的革 命,更值得戒备的是与克隆联系的一项技能博得最新开展。 1999年4月美邦的筹议职员将得自成年人骨髓的间充质干细胞正在 体外获胜培营养化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技能开辟 以干细胞为根基的再生药物将具有宏伟的墟市,可调治软骨损 伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老惹起的退化症等疾病。 外洋生物制药生长最新动向 2、血管产生疗法 用于调治癌症的血管产生按捺因子已惹起媒体的高度闭怀。 此类血管产生疗法与癌症疗法的效率正好相反,它通过刺 饱励脉内壁的内皮细胞成长,酿成新的血管,以调治冠状 动脉疾病和片面缺血。 3、艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的筹议从头惹起人们的戒备。1996年6月美邦邦 立卫生筹议院新创制了一个疫苗筹议中央,将研制艾滋病 疫苗举动中央使命之一。 外洋生物制药生长最新动向 4、药物基因组学 药物基因组学是欺骗基因组学和生物音信学筹议得回的有 闭病人和疾病的周详常识,针对某种疾病的特定人群策画 开辟最有用的药物,以及识别该特定人群的诊断设施,使 疾病的调治更有用、更安乐。选取这种战略,医药公司可 以针对一种疾病的差别亚型,分娩统一种药物的一系列变 构体,大夫可能遵循差别的病人选用该种药物的相应变构 体。这一技能可遵循病人量身定制新药,使效果和合适症 很是昭彰,可能省略临床试验病人数和用度,缩短临床审 批周期。药物上市后,因为具有昭彰、特异的效果和较小 的副效率,更容易说服大夫行使这类价钱较贵的新药。当 然药物基因组技能的利用也有倒霉的一壁,大家半药物因 针对性加紧,使得合适症省略,墟市领域也随之缩小。 外洋生物制药生长最新动向 5、人类基因组安置 人类基因组测序掀起了新一轮竞 争热潮。测序只是最根基的部 分,人类基因组安置曾经畴前 基因组时期到了现正在的后基因 组时期,从布局基因组到效力 基因组时期,后者闭键筹议基 因的转录翻译卵白及其效力 外洋生物制药生长最新动向 6、基因调治 基因调治即是将外源基因通过载体导入人体内并中断正在体 内器官、机闭、细胞等皮相,从而抵达治病方针。基因治 疗掀起了一场临床医学革命,为目前尚无理思调治的大部 分遗传病、紧张病毒性流行症(如肝炎、艾滋病等)、恶 性肿瘤等斥地了宏大前景。 外洋生物制药生长最新动向 7、药物和动植物变种技能 过程20众年的生长,目古人类曾经担任欺骗生物分子、细 胞和遗传学历程分娩药物和动植物变种的技能。 转基因植物是把泉源于任何生物乃至人工合成的基因转入 植物。 转基因动物,将寻常人的基因片断导入动物体内,让这种 基因正在哺乳动物体内外达,提取具有活性的渗透物质,获 得洪量便宜的珍稀药物;也可欺骗转基因动物培育人体器 官,治理人体供体缺少题目。 外洋生物制药生长的特性 特性1:繁华邦度把生物技能生长举动邦度政策 跨邦公司纷纷抢占生物技能药物制高点 目前正在环球抗体药物墟市上Roche 、Abbott、Johnson & Johnson 三家公司占主导位置。 ? Roche 2007年上半年: ? Rituxan 发售额达27亿美金(比上年同期拉长16%) ? Herceptin 为24亿(拉长30%) ? Avastin 为19亿(拉长40%) 2007年抗体类药物发售抵达140亿美金; ? Johnson & Johnson ? Infliximab 于2007年前9个月,发售额达24亿,终年达32亿 ? Abbott ? adalimumab 正在2007年第三季度发售额为8亿,终年将达30亿 外洋生物制药生长的特性 特性2:速率疾、种类众 按药物类型分: 类型 开辟药物 种类 类型 1、单克隆抗体 2、疫苗 3、基因调治 4、白介素 5、扰乱素 6、成长因子 7、重组可溶性受体 8、反义药物 78 9、人成长激素 62 10、机闭纤溶酶原激活剂 28 11、凝血因子 11 12、集落细胞刺激因子 10 13、促红细胞天生素 10 14、SOD 6 其他 6 总数 开辟药物 种类 5 4 3 3 2 1 56 284 外洋生物制药生长的特性 按调治种别分 疾病类型 1、肿瘤类疾病 2、流行症 3、AIDS/HIV陶染 等 4、心脏疾病 5、神经编制疾病 6、呼吸编制疾病 7、本身免疫疾病 8、移植 9、皮肤疾病 药物数目 151 36 29 疾病类型 10、糖尿病等疾病 11、遗传疾病 12、消化编制疾病 28 13、血液疾病 26 14、成长妨害 20 15、不育症 19 16、眼部疾病 14 其他疾病 14 合计 药物数目 13 10 9 8 4 4 3 22 284 外洋生物制药生长的特性 特性3:墟市大、前景好 环球生物制药墟市: ? 2006年为450亿美元,到2011年估计982亿美元。 ? 以每年正在25%-30%,是整体经济拉长8-10倍 环球疫苗: ? 2006年为130亿美元,到2011年估计300亿美元 ? 以每年18%的速率递增。 单种类墟市纠合度不时增高趋向: 环球最抢手10种药物总发售额近400亿美元,占终年环球 药品发售额的1/10。 我邦医药财富的题目 我邦医药财富的题目 自立改进才干脆弱 繁华邦度生物制药行业研发加入占产值的比重都正在10% 以上, 而我邦2006年生物制药行业研发付出约为7 亿元, 只要美邦辉瑞公司的1/10,英邦葛兰素史克公司的1/8,占生 物制药工业产值的比重仅为1.7%; 从常识产权看,2006 年, 正在欧盟、美邦生物技能专利中, 美邦占54.66%,日本占10.3%,韩邦占1.4%,而我邦生物 技能界限获专利授权仅为41 件,占0.52%。 我邦医药财富的题目 经济效益低 2006 年,我邦生物制药工业利润率仅为7.4%, 产值领域是 美邦默克公司的3 倍众,但告竣利润仅为其的74%。 企业领域小 目前, 我邦生物制药联系企业有5000 众家,但领域众数较 小。2006 年,环球最大的医药企业美邦辉瑞公司生意收入 高达450 亿美元,而我邦最大的医药企业发售收入不到200 亿元黎民币。 我邦生长医药财富面对的抨击 我邦生长医药财富面对的抨击 1.进口生物药品的抨击 目前我邦的生物制药企业领域经济效益无法与外洋至公司 抗衡,面临如许厉厉的寻事,我邦的生物制药业不行消沉 扫兴地守候“狼来了”,而应掌握机会,欺骗我邦的科研 上风,走“产学研”联络的道途,众渠道筹集项目开辟基 金,扩展科技危机投资,加紧技能鼎新与改进才干,注意 开辟有自立常识产权的高科技生物制药新产物。 我邦生长医药财富面对的抨击 2.外资企业直接进入的抨击 天下上良众生物制药企业都已直接或间接进入我邦墟市。 它们不光将己方得回接受的药品敏捷来我邦注册,同时将 正在我邦境内设立修设分娩线,有的还带来新药开辟的临床试验, 这将对邦内联系企业酿成威逼。1996年我邦生物工程药品 进口额为l.9亿美元,占邦内墟市的60%,1997年为1.45亿 美元,占邦内墟市的40%,固然额度和比例有所降落,但 正在邦内设立修设的独资或合伙企业显著增加,他们依赖资金和 技能的上风,对我邦正正在生长的生物制药业出现了浩大的 抨击。 我邦生长医药财富面对的抨击 3.外洋新药开辟的抨击 生物制药是一个须要高加入的新兴行业,1997年美邦对生物 工程的危机投资已逾越500亿美元,并且每年追加的投资都 正在50亿美元以上。我邦正在生物制药筹议上的资金加入首要不 足,正在新产物的筹议上极其缺乏角逐力,新药开辟历程从容。 正在外洋,一项基因工程药物的研制就需耗资l亿美元乃至更 众,而我邦十几年来对生物制药的总加入还不到100亿黎民 币。插手WTO后,我邦生物制药企业将不时受到外洋新产 品的抨击。同样是一种新药研制,一朝外洋角逐敌手争先申 报药品专利权,就会使邦内的前期开辟投资落空。 我邦生长医药财富面对的抨击 4.外邦公司墟市开辟的上风 一个基因工程新药的墟市开辟须要很长的时刻和洪量的资金 加入。因为欧美少许公司强盛的资金能力,可能正在墟市开辟 上加入巨额资金,做洪量的产物传播,并可能正在长时刻不盈 利的情状下不断生活,这是邦内公司所无法比拟的。 我邦生长医药财富面对的抨击 5.常识产权的纷争 因为我邦邦力有限,对新药筹议开辟资金加入不敷,目前 除科兴生物技能公司扰乱素外,邦内分娩的大部门基因工 程药物都是效法而来,这将隐蔽浩大的危境。一方面产物 不大概出口,只可内销;另一方面,仿制分娩外洋专利产 品的做法将受到节制,少许产物的分娩乃至大概会碰到产 权纠缠的题目。 我邦医药财富生长的趋向 我邦医药财富生长的趋向 1.墟市角逐邦际化 邦内宏伟的墟市将诱使外邦至公司巨资加入。 插手WTO后我邦大概会成为环球闭键的原 料及制剂分娩基地,药品进出口商业将快速 拉长,药品价钱中外悬殊的形势将荡然无存, 本土医药墟市角逐更趋激烈。 我邦医药财富生长的趋向 2.企业生长领域化 我邦医药企业全体领域较小,跟着深化企业鼎新和行业 布局调解,5年后一批以上市公司为主体的至公司、大集团 可望脱颖而出,他们将通过说合、购并、重组,告竣超常 规的资源会聚、资产增值和资金扩张,酿成足以与外邦大 公司同台角逐的能力,并正在邦外里两个墟市大显技艺。 我邦医药财富生长的趋向 3.医药企业筹划众元化 医药企业正在生长和坚实医药业的同时,向众元化筹划拓展。 以医药筹划为主,众种筹划为辅。 4.企业筹划年青化 一多量态度正、见解新、懂筹划、善料理的高文明目标的 中青年骨干将跻身于企业料理阶级,大概最时势限地激活员 工主动性、主动性和创作性,并把己方培育成能人、强者。 我邦医药财富生长的趋向 5.政府料理墟市化 遵循WTO礼貌,政府的机能闭键为拟定经济筹备、墟市监 管和社会供职诸方面。自负另日5年政府机能转移将会渐渐到 位,一个契合经济运转次序的政府宏观经济料理体例将慢慢 设立修设。 6.古板与摩登相联络的医药摩登 化 医药行业借助于摩登化音信技能 和汇集技能告竣超出式生长。由 于汇集技能可缩短人与人互换的 时刻和空间,加快物流和音信流, 低落本钱和用度,另日5年汇集 技能将取得普及普及和利用。 我邦医药财富生长的趋向 7.企业数目大幅缩减 插手WTO,伴跟着墟市角逐的加剧,我邦医药墟市邦畿 将从头划分。5年后我邦医药企业大概省略1/3。 8.具有自立常识产权的新药火速拉长 很众有能力的医药企业开端闭怀于技能改进和产物改进, 加紧设立修设企业自立常识产权系统。从邦情、民族古板及医 药发映现状理会,5年后我邦最有大概酿成正在民族医药自立 常识产权的界限是:①中成药;②中西联络药;③生化药; ④生物工程药;⑤基因总片;⑥保健滋补品;⑦药用新材 料等。 我邦医药财富生长的趋向 10.西部成为医药原药的分娩基地 插手WTO后,因为东部医药企业面对分娩 本钱等成分的压力,不得不把部门医药原 料分娩迁往西部省份(当然不蕴涵污染厉 重的大略移动)。另外,西部丰饶的中草 药资源、生物众样性资源、劳动力资源以 及墟市等,也将吸引东部医药企业去开辟、生物制剂研发工作 欺骗。总之,东西部协作将酿成双赢的局 面。